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2016.10.28

ハナヘナ上級編

化粧品登録・医薬部外品・薬機法あれこれ

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インド地方で収穫されるミソハギ科のヘンナ、日本ではヘナという言い方で肌の弱い方や化学物質アレルギーの方などに白髪染めやハーブトリートメントとして愛用されています。
このブログでは、天然ヘナを使った初心者向けの塗布のやり方や白髪染めの方法
ヘナの口コミやアレルギーの有無など
美容師免許を持つ私が基本的な正しいヘナの情報をお伝えするヘナページです。

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御社のヘナは化粧品登録されていますか？

裏面に表示されている成分以外のものは本当に入っていませんか？

こんな感じの質問メールが数件あったので久しぶりに

『また』書いてみます。

植物であるヘナは、2001年の薬事法改正以前は、『雑貨』として

扱われ輸入されていました。

現在我が国日本で美容商品（その他の商品もあり）を販売するには

厚生労働省の認可を受けなくてはなりません。

その認可には

『化粧品』

『医薬部外品』

『医薬品』

と３つに分類されます。

植物であるヘナはその人気から薬事法改定に伴いこれまで『雑貨』扱い

だったものから『化粧品』として販売できることになりましたので

許認可が必要になりました。

これまでも植物に含まれる１部成分を摘出した商品添加はありましたが（植物由来原料）

『植物そのもの』として化粧品認可が認められたのはヘナが初めてになります。

パッケージに表記する正式名称は、『ヘンナ』ヘナという表記ではありません。

さてここで化粧品の全成分表示の規定を幾つか抜粋してみましょう。

全成分表示

化粧品は厚生労働大臣に承認された製品を除き、全成分を表示しなければなりません。
（「薬事法第59条第8号および第61条第4号の規程に基づき名称を記載しなければならないものとして
厚生労働大臣の指定する医薬部外品および化粧品の成分」平成12年9月29日厚生省告示第332号）。

「化粧品の全成分表示の表示方法等について（平成13年3月6日医薬審発第163号・医薬監麻発第220号）等で
成分名を邦文名で記載することのほか、成分の記載順序等が定められています。

成分の名称は、日本化粧品工業連合会作成の「化粧品の成分表示名称リスト」などを利用し、邦文名で記載する。

成分名の記載順序は、その製品に含まれている量が多いものから記載する。ただし、１％以下の成分および着色剤については順不同でも構わない。

キャリーオーバー成分（配合されている成分に付随する成分で、製品中にはその効果が発揮されるより少ない量しか含まれないもの）については表示しなくていよい。

混合原料（プレミックス）は、混合されている成分ごとに記載する。

抽出物は、抽出された物質と抽出溶媒または希釈溶媒を分けて記載すること。ただし、その製品に溶媒等が残っていない場合は、記載しないでよい。

香料を着香剤として使用する場合の成分名は「香料」と記載してよい。

http://www.yakujihou.com/content/pdf/5-AE.pdf

http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/kesyou_bugai_QA1_4.pdf

http://www.kokusen.go.jp/pdf/n-20070606_1.pdf

要するに化粧品としての定義はこうですよ。

そして表示義務を設けたんだから消費者も購入前にきちんと確認して購買しましょう♩

というなんとも責任転換な取り決めになったのです（泣）

ヤフー掲示板でこんなのを見つけました。

http://detail.chiebukuro.yahoo.co.jp/qa/question_detail/q1282139792

ベストアンサーなども読んでいただくとわかりやすいですが

薬事法改正、PL法、全成分表示、旧表示指定成分など製造者、販売者、購入者双方がきちんと法律を

理解し、遵守した上で商品購入のやり取りをしてくれという法律なのです（泣）

これを逆手に取ったのが『無添加化粧品』というもので

表示指定成分に含まれていないものは、『添加物』ではないので

『無添加』と言ってもいいですよね〜♩

という聞こえのいい謳い文句として正当に扱われるわけです・・・

化粧品登録の定義でもキャリーオーバーなどの成分もあるわけで

結果的にラベル表示を消費者が信用し確認して購入したとしても化粧品登録として

消費者が納得するには

『自分で調べなさい』

ということになります。

ヤフー掲示板のやり取りでもありましたが、裁判となると

その証拠（混入ルートの確証）が必要になるわけですね。

ちなみに

ご自身でヘナ商品の成分分析を企業に依頼するとして

いったいどれくらい費用がかかるのか？

みなさん知りたいですよね？

一般的にヘナの検体を分析にかける場合、化粧品として配合してはいけないもの

を調べることになります。

配合してはいけないものとはいわゆる酸化染料（医薬部外品）にあたるわけですが

ヘナに混合『されているであろう』酸化染料を『指定』（自分から）して分析を依頼します。

5-アミノオルトクレゾール
塩酸2,4-ジアミノフェノキシエタノール
オルトアミノフェノール
ニトロパラフェニレンジアミン
パラアミノフェノール
パラニトロオルトフェニレンジアミン
パラフェニレンジアミン
ピクラミン酸(ナトリウム含む)
メタアミノフェノール
硫酸トルエン-2,5-ジアミン
硫酸パラニトロメタフェニレンジアミン
レゾルシン

だいたいこういった成分になります。

例えばこれに直接染料（化粧品には配合可能）を分析指定するとすれば検出方法が

酸化染料とは異なるので

別途分析料金が発生します。

その他、亜鉛などもありますのでしてするのは極めて困難に等しい・・・

上の酸化染料１２品目と直接染料を１品目指定（単体で２万円程度）して分析したとして

だいたい６万円ちょっとかかります。

１商品（アイテム）に対して６万円ちょっとなのでシリーズでアイテムがあれば

アイテム×６万円となります。

しかしこれは『こちら（依頼者側）で想定しこの成分が混入されていないか？』

として分析依頼するわけですので

想定した以外の『何か』が入ってるかがわかるものではありません。